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Xpert Bladder Cancer Panel C104

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SKU:
C104
Size:
12 x 4 mL
DATASHEET:
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FICHA TÉCNICA:
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FICHE TECHNIQUE:
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SCHEDA TECNICA:
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TECHNISCHES ARBEITSBLATT:
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  • Xpert Bladder Cancer Panel C104
  • Cepheid GeneXpert®
£740.00

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Frequently bought together:

Description

MMQCI Xpert Bladder Cancer Panel C104

Part Number: C104

Kit Contains: 12 bottles x 4mL

6 each of Low Positive & Negative Controls

Xpert Bladder Cancer Panel C104 English DataSheet

Xpert Bladder Cancer Panel C104 Spanish & Italian DataSheets

Xpert Bladder Cancer Panel C104 French & Deutsch DataSheets

INTENDED USE:

Xpert Bladder Cancer Panel C104 is intended for use as a quality control to monitor the performance of in vitro laboratory nucleic acid procedures for the qualitative detection of five RNA transcripts, CRH, IGF2, UPK1B, ANXA10, ABL1, performed on Cepheid GeneXpert® Systems with assays Xpert® Bladder Cancer Monitor and Xpert® Bladder Cancer Detection.

The American Cancer Society estimates over 70,000 new cases of bladder cancer for 2016 and it is currently the fourth most common cancer among men in the United States1. Bladder cancer also has the highest reoccurrence rate of any malignancy; therefore, diligent and accurate detection and monitoring is crucial for early diagnosis and treatment.

PRODUCT SUMMARY and PRINCIPLE:

The Xpert Bladder Cancer Panel C104 kit contains Xpert Bladder Cancer Low Positive Control and Xpert Bladder Cancer Negative Control. Xpert Bladder Cancer Low Positive Control contains synthetic RNA transcripts carrying target sequences of CRH, IGF2, UPK1B, ANXA10 and ABL1 designed to be detected by Xpert Bladder Cancer assays. Xpert Bladder Cancer Negative Control contains synthetic RNA transcripts carrying target sequence of the endogenous control ABL1 only.

Routine use of quality controls that are consistent lot to lot assists the laboratory in identifying shifts, trends, and increased frequency of random errors caused by variations in the test system, such as failing reagents. Early investigation can prevent failed assay runs.

COMPOSITION:

Xpert Bladder Cancer Panel C104 contains 6 bottles of Xpert Bladder Cancer Low Positive Control and 6 bottles of Xpert Bladder Cancer Negative Control, 4mL each, composed of synthetic RNA transcripts suspended in a solution of s y n t h e t i c u r i n e , buffers, preservatives, and stabilizers. Table 1 lists the expected results for the Xpert Bladder Cancer Panel C104 when tested by Xpert Bladder Cancer assays on the GeneXpert Systems.

STORAGE and STABILITY:

Xpert Bladder Cancer Panel C104 should be stored at -20oC. Unopened Xpert Bladder Cancer Panel C104 material is stable through the expiration date printed on the kit label when continuously stored frozen. Xpert Bladder Cancer Low Positive Control and Xpert Bladder Cancer Negative Control are for single use. Discard after use according to your local and federal regulations.

PRECAUTIONS and WARNINGS:

Note: This product does NOT contain any biological material of human or animal origin.

  • Do not
  • For Research Use Only. The performance characteristics of this product have not been
  • Xpert Bladder Cancer Panel C104 contains guanidinium chloride which is toxic if swallowed (H302), irritating to eyes and skin (H315, H319), and is harmful to aquatic life (H402). See Regulation EC 1272/2008 (EU CLP).
  • Xpert Bladder Cancer Panel C104 cannot be cloned, sold, or transferred without the explicit written consent of

1 American Cancer Society. Cancer Facts & Figures 2016. Atlanta, Ga: American Cancer Society; 2016.

Research Use Only

INSTRUCTIONS FOR USE:

Note: Use one Xpert Bladder Cancer assay cartridge to perform the negative control test, and another Xpert Bladder Cancer assay cartridge to perform the positive control test.

  1. Allow the control to be tested to come to room temperature (18° – 25°C), approximately 30 Control should feel warm, not cool, to the touch prior to use.
  2. Use the control as provided. DO NOT DILUTE.
  3. Immediately before use, mix the control by inverting at least 10 Tap the bottle 3 times on the bench to remove any control caught in the cap before opening the bottle.
  4. Open the cartridge lid. Using a clean transfer pipette (supplied with the cartridge), transfer 4mL of the control to the chamber via the large opening in the top of the cartridge. (Refer to Assay Package Insert for diagram).
  5. Close the cartridge lid and process as a patient
  6. Discard control bottle after use according to your local and federal

EXPECTED VALUES:

Table 1: Xpert Bladder Cancer Panel C104 Test Result

Kit Component:

Test Result:

Xpert Bladder Cancer Low Positive Control

Positive

Xpert Bladder Cancer Negative Control

Negative

Table 2: Example of Analyte Results for Xpert Bladder Cancer Panel C104. Data represents the average of 14 replicates of each control.

 

Low Positive

Lot 1

Low Positive

Lot 2

Analyte

Ct

EndPt

Ct

EndPt

CIC

31.7

231

31.9

254

ABL1

32.5

399

33.0

409

ANXA10

32.6

453

34.0

429

UPK1B

32.9

236

34.3

230

CRH

32.9

398

34.3

383

IGF2

32.1

353

33.8

321

 

Negative Lot 2

Negative Lot 3

Analyte

Ct

EndPt

Ct

EndPt

CIC

31.9

263

32.0

259

ABL1

31.8

466

32.3

459

ANXA10

0.0

2

0.0

2

UPK1B

0.0

1

0.0

1

CRH

0.0

1

0.0

1

IGF2

0.0

-3

0.0

-2

UTILISATION PRÉVUE :

Xpert Bladder Cancer Panel C104 est conçu en tant que méthode de contrôle de la qualité pour la surveillance des performances des procédures in vitro en laboratoire, effectuées sur l’acide nucléique dans la détection qualitative de cinq transcriptions d’ARN, soit CRH, IGF2, UPK1B, ANXA10, et ABL1, effectuées sur Cepheid GeneXpert® Systems avec des analyses effectuées au moyen des procédures Xpert® Bladder Cancer Monitor et Xpert® Bladder Cancer Detection.

La Société américaine du cancer (American Cancer Society) estime que plus de 70 000 nouveaux cas de cancer de la vessie seront déclarés en 2016, ce qui le place actuellement au quatrième rang de tous les cancers les plus diagnostiqués aux États-Unis1. De plus, le cancer de la vessie présente le taux de récidive le plus élevé de toutes les catégories de malignité; et par conséquent, la détection et la surveillance diligente et précise sont essentielles pour le diagnostic et le traitement précoce de la maladie.

PRÉSENTATION SOMMAIRE ET MODE D’ACTION DU PRODUIT :

Le kit Xpert Bladder Cancer Panel C104 comprend le test Xpert Bladder Cancer Low Positive Control ainsi que le test Xpert Bladder Cancer Negative Control. Le test Xpert Bladder Cancer Low Positive Control comprend des séquences cibles de transcription d’ARN pour les facteurs CRH, IGF2, UPK1B, ANXA10 et ABL1, conçues pour être détectées par les analyses effectuées au moyen du test Xpert Bladder Cancer. Le test Xpert Bladder Cancer Negative Control comprend des transcriptions d’ARN synthétiques qui portent uniquement des séquences cibles de contrôle endogène ABL1.

L’utilisation de routine des contrôles de qualité qui présentent une homogénéité lot par lot suffisante permettent aux laboratoires d’identifier les changements, les tendances et l’augmentation des erreurs aléatoires causées par les variations du système d’analyse, comme une défaillance des réactifs. Une analyse précoce peut prévenir l’échec des séries de test.

COMPOSITION :

Le kit Xpert Bladder Cancer Panel C104 comprend 6 bouteilles Xpert Bladder Cancer Low Positive Control et 6 bouteilles Xpert Bladder Cancer Negative Control, chacune de 4 ml, et qui contiennent des transcriptions d’ARN synthétique en suspension dans une solution d’urine synthétique, de substances tampons, d’agents de conservation et de stabilisateurs. Le tableau 1 présente les résultats attendus du test Xpert Bladder Cancer Panel C104 lorsqu’il est utilisé avec des analyses Xpert Bladder Cancer effectuées à l’aide des systèmes GeneXpert.

ENTREPOSAGE ET STABILITÉ :

Xpert Bladder Cancer Panel C104 devraient être entreposés à une température de -20 °C. Les produits Xpert Bladder Cancer Panel C104 contenus dans des fioles non ouvertes resteront stables jusqu’à la date de péremption imprimée sur l’étiquette du kit, tant qu’ils resteront congelés. Chaque bouteille de Xpert Bladder Cancer Low Positive Control ou Xpert Bladder Cancer Negative Control est conçue pour un usage unique. Jetez chaque bouteille après usage conformément aux réglementations locales et fédérales.

PRÉCAUTIONS ET MISES EN GARDE :

Remarque :  Ce produit ne contient PAS d’ingrédients biologiques d’origine humaine ou animale.

  • Ne pas
  • Utiliser uniquement à des fins de recherche. Les caractéristiques de performance de ce produit n’ont pas encore été établies.

Xpert Bladder Cancer Panel C104 contient du chlorure de guanidinium qui peut être toxique en cas d’ingestion (H302), causer des irritations aux yeux et à la peau (H315, H319) et est nocif pour la vie aquatique (H402). Consulter la réglementation EC 1272/2008 (EU CLP).

  • Xpert Bladder Cancer Panel C104 ne peut pas être cloné, vendu ou transféré sans le consentement écrit explicite de MMQCI.

1 American Cancer Society. Cancer Facts & Figures 2016. Atlanta, Ga : American Cancer Society ; 2016.

DIRECTIVES D’UTILISATION :

Remarque : Utiliser une cartouche de test Xpert Bladder Cancer pour effectuer un test de contrôle négatif et une autre une cartouche de test Xpert Bladder Cancer pour effectuer un test de contrôle positif.

  1. Laisser le produit de contrôle à la température de la pièce jusqu’à ce qu’il atteigne une température de (18 ° à 25 °C), ce qui devrait prendre environ 30 minutes. Avant l’utilisation, la bouteille de contrôle devrait être plutôt tiède au toucher et non
  2. Utiliser le produit de contrôle tel NE PAS DILUER.
  3. Immédiatement avant l’utilisation, mélanger le produit de contrôle en inversant la bouteille au moins une dizaine de fois. Avant de l’ouvrir, taper délicatement avec la bouteille sur une surface ferme afin de libérer le produit de contrôle qui pourrait être emprisonné sous le
  4. Ouvrir le couvercle de la À l’aide d’une pipette de transfert propre (qui est fournie avec la cartouche), transférer une quantité de 4 ml du produit de contrôle vers la chambre par la grande ouverture située sur le dessus de la cartouche. (Consulter le schéma qui apparaît sur la notice d’utilisation du test).
  5. Refermer le couvercle de la cartouche et la traiter comme un échantillon de
  6. Jeter après usage conformément aux réglementations locales et fédérales.

VALEURS ATTENDUES :

Tableau 1 : Résultats du test de Xpert Bladder Cancer Panel C104

Éléments du kit :

Résultats du test :

Xpert Bladder Cancer Low Positive Control

Positif

Xpert Bladder Cancer Negative Control

Négatif

Tableau 2 : Exemple d’analyse de résultats du Xpert Bladder Cancer Panel C104. Les données représentent la moyenne de 14 réplicats de chaque contrôle.

 

Faiblement positif Lot 1

Faiblement positif Lot 2

Analyte

Ct

Point limite

Ct

Point limite

CIC

31,7

231

31,9

254

ABL1

32,5

399

33,0

409

ANXA10

32,6

453

34,0

429

UPK1B

32,9

236

34,3

230

CRH

32,9

398

34,3

383

IGF2

32,1

353

33,8

321

 

Négatifs Lot 2

N&e